De Federatie Medisch Specialisten heeft onlangs de Leidraad Medische Technologie in instellingen voor medisch-specialistische zorg gepubliceerd. De leidraad richt zich niet zozeer op welke technologie wordt ingezet, maar op hoe technologie veilig en verantwoord wordt geïmplementeerd en beheerd. Deze leidraad vervangt vier eerdere documenten en sluit aan bij de Europese Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Gezien de centrale rol van technologie binnen de oogheelkunde heeft deze leidraad directe relevantie voor de dagelijkse praktijk.
Wat verandert er concreet?
- Risico-inventarisatie bij nieuwe technologie
Invoering van nieuwe of gewijzigde technologie — zoals IOL’s, MIGS, laserapparatuur of AI-diagnostiek — vereist vooraf een formele risicoscreening. Deze beoordeelt onder meer het productrisico (MDR/IVDR-klasse), de gebruikscontext en de mate van vernieuwing. Ook bij ogenschijnlijk kleine productwijzigingen is dit verplicht, omdat zelfs beperkte aanpassingen nieuwe risico’s kunnen introduceren.
- Aantoonbare bekwaamheid van gebruikers
Bekwaamheidseisen worden per technologie vastgesteld op basis van het risicoprofiel en vastgelegd in een leermanagementsysteem. Daarbij hanteert de leidraad het uitgangspunt dat bekwaamheid actief geborgd wordt bij technologie met een hoog risico, terwijl bij technologie met een laag risico kan worden volstaan met vertrouwen in de bestaande kennis van medewerkers.
- AI-toepassingen en implantaten
Geautomatiseerde beeldanalyse en andere AI-software met medisch beoogd gebruik worden door de MDR aangemerkt als medisch hulpmiddel en vallen daarmee volledig onder de leidraad. Voor implantaten zoals IOL’s gelden verscherpte eisen rond registratie en traceerbaarheid.
- De volledige levenscyclus telt
De leidraad bestrijkt de gehele levensloop van medische technologie: van behoeftebepaling en aanschaf tot gebruik, onderhoud en buitengebruikstelling. Per fase gelden specifieke vereisten voor documentatie en verantwoordelijkheidsverdeling.
Meer informatie en de volledige leidraad bekijkt u op de website.
